메디칼타임즈=이인복 기자루닛(대표 서범석)은 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 의료기기 판매 승인(Class Ⅱ Medical Device)을 획득했다고 21일 밝혔다.이번 판매 승인은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR(Lunit INSIGHT CXR)'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)' 등 2개 제품에 대해 이뤄졌다.루닛 인사이트 CXR은 AI를 기반으로 폐결절, 폐경화, 기흉 등 10가지 흉부 질환을 진단하는 제품이다. 흉부 엑스레이 영상 내 질환 의심 부위와 의심 정도를 97~99%의 정확도로 찾아내 의료진의 빠르고 정확한 판독을 돕는다.루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(Mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 96%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다.루닛은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루닛 인사이트 제품군을 허가 받은 이후, 이번 캐나다 승인을 획득하며 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 북미지역에 진출할 채비를 마쳤다.캐나다 의료기기 시장은 글로벌 8위 규모로 평가받고 있으며 인구 고령화와 함께 빠르게 성장하고 있다. 캐나다 통계청에 따르면 65세 이상 고령인구는 지난 2019년 전체 인구의 약 17%에서 2031년에는 약 23%로 증가할 것으로 예상된다.이에 따라 캐나다 의료기기 시장 규모는 지난 2019년 기준 약 72억 달러(한화 약 9.3조원)에서 2024년 92억 달러(한화 약 11.9조원)까지 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률은 4.6%로 전망된다.서범석 루닛 대표는 "이번 루닛 인사이트 제품의 캐나다 승인으로 미국 등 북미 시장 진출을 본격화할 것"이라며 "루닛 인사이트가 이미 글로벌 시장에서 가치를 인정받고 있는 만큼 세계 최대 헬스케어 시장인 북미 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.